全國(guó)服務(wù)咨詢熱線:

          18158755195

          article技術(shù)文章
          首頁 > 技術(shù)文章 > 醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

          醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

          更新時(shí)間:2019-02-20      點(diǎn)擊次數(shù):2155

          醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

           

          自2011年實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 至今 ,部分企業(yè)潔凈 車間 建設(shè) 仍 不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題,現(xiàn)提出 醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求 如下:

          一 、選址的要求

          1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

          2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

          3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有影響。

          二 、潔凈室(區(qū))的布局要求

          按照 YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

          1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,人流、物流走向合理。 應(yīng) 配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在 確保 基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

          2、按空氣潔凈度,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

          3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

          4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列 大值 ( 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40立方米/h )。

          5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外), 確保 有安全的操作區(qū)域。

          6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

          7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

          三 、溫、濕度的要求

          1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

          2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級(jí)、 三十萬級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

          3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

           

           

          浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司
          地址:浙江省紹興市上虞區(qū)道墟街道永和大道3077號(hào)
          郵箱:2890659940@qq.com
          傳真:0575-81275763
          聯(lián)系我們
          歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)了解更多信息:
          微信掃一掃
          主站蜘蛛池模板: 国产一区在线mmai| 国精产品一区一区三区MBA下载 | 亚洲第一区精品观看| 国产成人一区二区三区在线观看| 免费在线视频一区| 色系一区二区三区四区五区| 国产一区二区三区久久| 亚洲av无码一区二区三区乱子伦 | 精品一区二区三区高清免费观看| 人成精品视频三区二区一区 | 国产一区二区成人| 亚洲电影唐人社一区二区| 精品一区二区三区自拍图片区| 色偷偷一区二区无码视频| 中文字幕一区二区三区永久| 91精品一区二区| 日韩精品中文字幕无码一区| 国产精品视频第一区二区三区| 日本高清成本人视频一区| 香蕉视频一区二区三区| 国产精品无码一区二区三级| 国产波霸爆乳一区二区| 国产午夜精品一区二区三区不卡| 日韩AV在线不卡一区二区三区 | 亚州AV综合色区无码一区 | 亚洲av不卡一区二区三区| 久久久久99人妻一区二区三区| 亚洲线精品一区二区三区 | 亚洲综合国产一区二区三区| 91一区二区三区| 少妇精品久久久一区二区三区| 精品少妇人妻AV一区二区| 无码日韩精品一区二区免费| 国产日韩精品一区二区三区| 色老头在线一区二区三区| 亚洲Av无码一区二区二三区| 香蕉视频一区二区| 中文字幕在线看视频一区二区三区| 91在线精品亚洲一区二区| 在线播放精品一区二区啪视频| 久久一区不卡中文字幕|